Conseil scientifique parallèle EMA-HTA : défis et opportunités

Contrairement aux agences de réglementation - qui se concentrent sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque d'un produit, généralement évalué dans le cadre strictement contrôlé d'essais cliniques randomisés, en accordant une attention particulière à la validité interne, à la sécurité, à l'efficacité et à la fabrication -, les organismes d'évaluation des technologies de santé (HTA) ont des missions différentes et, par conséquent, des exigences supplémentaires en matière de données probantes. Les critères de décision en matière de remboursement varient d'un pays à l'autre, mais peuvent inclure les besoins médicaux non satisfaits, l'efficacité et la sécurité relatives du médicament, son prix, l'impact budgétaire et le rapport coût-efficacité. La conception d'une étude adaptée à l'autorisation réglementaire ne se traduit pas toujours par des données adaptées aux décisions de remboursement, ce qui crée un déficit de données entre la demande d'autorisation réglementaire et celle de remboursement et constitue un obstacle à l'accès des patients aux nouveaux médicaments dans certains pays. En effet, même lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est obtenue, les organismes d'évaluation des technologies de santé (HTAB) et les décisions relatives à la tarification et au remboursement des médicaments retardent souvent l'accès aux médicaments pour les patients au niveau national, voire régional. Pour le développement de médicaments nouveaux et innovants.

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Ulrike Fuchs, titulaire d'un master : cursus en biotechnologie médicale et pharmaceutique à l'Université des sciences appliquées de Krems. Chargée des affaires réglementaires chez Shire, à Vienne.