Parallele wissenschaftliche Beratung im Rahmen von EMA und HTA: Herausforderungen und Chancen

Im Vergleich zu Zulassungsbehörden - deren Schwerpunkt auf der Nutzen-Risiko-Abwägung eines Produkts liegt, die in der Regel im streng kontrollierten Rahmen randomisierter kontrollierter Studien unter besonderer Berücksichtigung der internen Validität, Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellung erfolgt - haben HTA-Gremien andere Aufgabenbereiche und stellen daher zusätzliche Anforderungen an die Evidenz. Die Kriterien für Erstattungsentscheidungen variieren von Land zu Land, können jedoch ungedeckten medizinischen Bedarf, die relative Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels, den Arzneimittelpreis, die Auswirkungen auf das Budget sowie die Kosteneffizienz umfassen. Die Konzeption einer für die behördliche Zulassung geeigneten Studie führt nicht immer zu Daten, die für Erstattungsentscheidungen geeignet sind. Dies schafft eine Evidenzlücke zwischen dem Zulassungsantrag und dem Erstattungsantrag und stellt in einigen Ländern ein Hindernis für den Zugang der Patienten zu neuen Arzneimitteln dar. Selbst wenn eine Marktzulassung erteilt wurde, verzögern HTA-Gremien und Entscheidungen über Arzneimittelpreise und Erstattungen oft den Zugang zu Medikamenten für Patienten auf nationaler oder sogar regionaler Ebene. Für die Entwicklung neuer und innovativer Arzneimittel ist es daher unerlässlich, dass frühzeitig ein Dialog zwischen der Industrie, der EMA sowie den Erstattungsbehörden aufgenommen wird.

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Ulrike Fuchs, MSc.: Studiengang Medizinische und Pharmazeutische Biotechnologie an der Fachhochschule Krems. Mitarbeiterin im Bereich Regulatory Affairs bei Shire, Wien.